Anvisa aprova primeira caneta com “versão sintética” do Ozempic no Brasil
CANETA EMAGRECEDORA | Novo medicamento chamado Ozivy foi registrado pela agência após expiração da patente do Ozempic e poderá ser usado no tratamento de diabetes tipo 2
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética autorizada para comercialização no Brasil. A publicação foi feita nesta terça-feira (26) e marca um novo passo no mercado dos medicamentos do tipo GLP-1, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”.
O Ozivy utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, medicamento amplamente utilizado no tratamento do diabetes tipo 2 e também associado à perda de peso. A patente do Ozempic expirou em março deste ano.
O pedido de registro foi apresentado pelo laboratório EMS em 2023 e passou pelo processo de análise técnica da Anvisa, que avaliou critérios de eficácia, segurança e qualidade.
Medicamento será usado para diabetes tipo 2
Segundo a Anvisa, o Ozivy foi aprovado para tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado. O medicamento poderá ser utilizado sozinho, nos casos em que a metformina não é indicada, ou em conjunto com outros tratamentos para diabetes. A aplicação deve ser semanal, por meio de canetas preenchidas para injeção.
Uma das diferenças em relação ao Ozempic está na conservação do produto. O Ozivy deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C antes e depois do início do tratamento. Já o Ozempic pode permanecer fora da geladeira por até seis semanas após o início do uso, desde que mantido em temperatura de até 30°C.
Produto não é considerado genérico
A Anvisa esclareceu que o Ozivy não é um medicamento genérico. Isso porque a legislação brasileira não prevê genéricos para medicamentos biológicos. O novo produto foi classificado como um medicamento novo, desenvolvido a partir de uma versão sintética do composto biológico original.
Especialistas consideram esse tipo de medicamento um desafio técnico para agências reguladoras em todo o mundo.
A Anvisa afirmou que está entre as primeiras autoridades sanitárias a aprovar um análogo sintético de semaglutida.
Quando o Ozivy poderá ser vendido?
Apesar do registro aprovado, o medicamento ainda não começará a ser vendido imediatamente.
Antes da comercialização, o preço máximo do produto precisa ser autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Depois dessa etapa, caberá ao laboratório definir quando o Ozivy será lançado oficialmente no mercado brasileiro.
A Anvisa informou ainda que a venda do medicamento exigirá prescrição médica em duas vias, seguindo as regras aplicadas aos demais medicamentos do tipo GLP-1.
Outras versões seguem em análise
Segundo a agência, atualmente outros cinco medicamentos sintéticos com semaglutida e mais um produto biológico semelhante seguem em análise no Brasil.
A expectativa do setor farmacêutico é de aumento da concorrência após o fim da patente do Ozempic, o que pode ampliar a oferta de medicamentos com o mesmo princípio ativo nos próximos anos.
