Anvisa autoriza testes de vacina brasileira contra a malária

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início dos testes clínicos em humanos da Vivaxin, vacina contra a malária desenvolvida no Brasil pelo Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas), da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). Esta será a primeira etapa de avaliação clínica do imunizante, com foco na análise de sua segurança e imunogenicidade, ou seja, sua capacidade de estimular uma resposta do sistema imunológico.

A autorização foi publicada no Diário Oficial da União na última quarta-feira (7), por meio da Resolução 3.956/2026. O projeto recebeu prioridade do Comitê de Inovação da Anvisa e conta com o apoio da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) e do Ministério da Saúde.

Nesta primeira fase, o estudo pretende avaliar as reações dos participantes nos primeiros 14 e 28 dias após a aplicação intramuscular da vacina, além de acompanhar a segurança do imunizante durante todo o período da pesquisa. De acordo com a agência, o ensaio será realizado no modelo duplo-cego, controlado por placebo, procedimento que busca reduzir vieses na avaliação dos resultados.

Estudo prevê participação de 48 voluntários

O planejamento prevê a inclusão de 48 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos e sem histórico de infecção por malária. O recrutamento será conduzido pelo Centro de Pesquisas Clínicas (CPC) do Hospital das Clínicas da UFMG.

A primeira fase é fundamental para identificar possíveis reações adversas e reunir dados iniciais sobre a resposta imunológica desencadeada pela vacina. Os resultados serão utilizados para determinar se o desenvolvimento poderá avançar.

Caso os dados sejam favoráveis, a Vivaxin poderá seguir para as fases 2 e 3 dos estudos clínicos, que ampliam a avaliação do imunizante. Após a conclusão das etapas necessárias, os responsáveis poderão solicitar o registro da vacina à Anvisa e a outras autoridades regulatórias internacionais.

Tecnologia desenvolvida no Brasil

A Vivaxin foi desenvolvida a partir de uma proteína quimérica recombinante denominada PvCSP-All epitopes. A formulação também contém o adjuvante CTVad3, utilizado para potencializar a resposta imunológica.

O componente ativo é apresentado na forma liofilizada, ou seja, passa por um processo de desidratação para conservação. Antes da aplicação, a substância é reconstituída com o adjuvante CTVad3. A administração é feita por via intramuscular.

O desenvolvimento nacional do imunizante representa um avanço na pesquisa científica brasileira voltada ao enfrentamento da malária, doença que continua sendo um desafio de saúde pública, especialmente em regiões tropicais.

Malária ainda representa um desafio global

A malária é uma doença infecciosa causada por parasitas do gênero Plasmodium, transmitidos aos seres humanos pela picada de mosquitos infectados do gênero Anopheles. A espécie Plasmodium vivax, alvo da vacina Vivaxin, tem grande relevância epidemiológica, principalmente nas Américas e na Ásia.

Segundo dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), foram estimados 9,9 milhões de casos de malária por P. vivax em 2024. Nas Américas, essa espécie correspondeu a 63,1% dos casos estimados da doença no mesmo ano.

No Brasil, o Ministério da Saúde registrou 118.037 casos de malária contraídos em território nacional em 2025.

Nesse cenário, o avanço de pesquisas para o desenvolvimento de vacinas contra a doença é uma frente importante para ampliar as possibilidades de prevenção. A autorização concedida pela Anvisa permite que a Vivaxin comece a ser avaliada em seres humanos, mas ainda não significa que o imunizante tenha eficácia comprovada ou esteja disponível para uso pela população.

Os resultados da primeira fase serão determinantes para estabelecer os próximos passos da pesquisa e verificar se a vacina poderá avançar no processo de desenvolvimento clínico.